Sicherheitstechnische Kontrolle geregelt nach der MPBetreibV
ACHTUNG!
Die MPBetreibV wurde zum 01.01.2017 geändert - Dadurch haben sich fast alle angeführten Gesetzestexte geändert. Weiterhin sind Neuerungen hinzugekommen.
§6 wurde gegen §11 ersetzt! Dieser fordert eine STK spätestens alle 2 Jahre!
Was bedeutet das für den Einsatz und das Betreiben von AED´s?
(1) Der Betreiber hat für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und nach Satz 2 oder Satz 3 durchzuführen oder durchführen zu lassen. Er hat für die sicherheitstechnischen Kontrollen solche Fristen vorzusehen, dass entsprechende Mängel, mit denen aufgrund der Erfahrung gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind jedoch spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem die Inbetriebnahme des Medizinproduktes erfolgte oder die letzte sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt wurde. Die sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die Messfunktionen ein. Für andere Medizinprodukte sowie Zubehör einschließlich Software oder andere Gegenstände, die der Betreiber mit Medizinprodukten nach Satz 1 verbunden verwendet, gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend.
(2) Abweichend von Absatz 1 kann für Automatische Externe Defibrillatoren im öffentlichen Raum, die für die Anwendung durch Laien vorgesehen sind, eine sicherheitstechnische Kontrolle entfallen, wenn der Automatische Externe Defibrillator selbsttestend ist und eine regelmäßige Sichtprüfung durch den Betreiber erfolgt.
(3) Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen, das das Datum der Durchführung und die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält. Das Protokoll nach Satz 1 hat der Betreiber zumindest bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren.
(4) Der Betreiber darf mit der Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftige, die die sicherheitstechnischen Kontrollen durchführen, die Voraussetzungen nach §5 hinsichtlich der sicherheitstechnischen Kontrollen des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen. (Quelle Juris)
Aus aktuellem Anlass:
Es wurde uns mehrfach von Endkunden und anderen Händlern zugetragen dass immer noch Unsicherheiten bezüglich der Befreiung der Prüfpflicht laut Abs.(2) herrschen. Die Angabe vom „öffentlichen Raum“ ist jedoch nicht exakt beschrieben.
Zieht man beispielsweise Wikipedia zu Rate heißt es: …Als öffentlicher Raum (auch öffentlicher Bereich) wird jene räumliche Konstellation bezeichnet, die aus einer öffentlichen Verkehrs- oder Grünfläche und den angrenzenden privaten oder öffentlichen Gebäuden gebildet wird. Das Zusammenwirken dieser Elemente bestimmt den Charakter und die Qualität des öffentlichen Raumes. Voraussetzung ist, dass die Fläche einer Gemeinde oder einer Körperschaft des öffentlichen Rechts gehört und der Öffentlichkeit frei zugänglich ist, von der Gemeinde bewirtschaftet und unterhalten wird. Im Allgemeinen fallen öffentliche Verkehrsflächen für Fußgänger, Fahrrad- und Kraftfahrzeugverkehr, aber auch Parkanlagen und Platzanlagen darunter...
...Jeder Bereich, in den man ohne spezielle Berechtigung gelangen kann,
ist „öffentlicher Raum“ im Sinne der MPBetreibV. Das sind z.B.
Versammlungsstätten, Geschäfte, Einkaufs-Center, Museen, Sportstätten,
Bahnhöfe oder die öffentlich zugänglichen Bereiche von Flughäfen,
Polizei-oder Gerichtsgebäuden...
Demnach ist eine STK für alle AED´s, welche durch ein Unternehmen, eine Behörde, Arztpraxis, Feuerwehr oder andere Organisationen betrieben werden wieder verpflichtend. Ausgenommen sind neben der oben benannten Konfigruration nur Privatanwender.
Weiterhin herrscht teilweise Ungewissheit wer dazu berechtigt ist diese STK´s durchzuführen. Dies ist wiederum in Abs.(4) der MPBetreibV in Verbindung mit §5 der MPBetreibV erläutert. Dort wird beschriben, dass der Betreiber Sorge zu tragen hat sich über die Qualifikation der prüfenden Person, inklusive dessen Prüfgeräte vorab zu informieren.
Wir wurden zudem darauf hingewiesen dass einige "prüfende Unternehmen" Geräte ein- und wieder ausschalten und anschließend ein Prüfsiegel anbringen. Da jedoch die Prüfanweisungen jeweils von den Herstellern vorgegeben sind müssen diese natürlich entsprechend eingehalten werden, d.h. im Umkehrschluss ist diese Vorgehensweise nicht als STK gültig.
Außerdem sind laut Abs. (3) Protokolle einschließlich der Angaben der ermittelten Messwerte auszustellen. Dies erfordert natürlich die Vorhaltung von entsprechenden externen Prüfgeräten welche ebenfalls der Eichpflicht unterliegen.
Um hier, als Betreiber, auf der sicheren Seite zu sein, lassen Sie sich einfach die entsprechenden Eichprotokolle der eingesetzten Prüfgeräte, als auch die Zertifizierung seitens des Herstellers der zu prüfenden Geräte vorlegen.
Wir verfügen neben der entsprechenden Zertifizierung, seitens unserer empfohlenen Hersteller, auch über die notwendigen Prüfmittel diese STK´s durchführen zu dürfen.